第二类医疗器械经营备案流程

第二类医疗器械经营备案流程





二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，只需要办理备案。



二类医疗器械备案的要求

1、具有法人主体资格，依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照；

2、商用性质地址用于办公，注：住宅性质不能使用；

3、有大专以上医学相关专业毕业人员，并持有相关部门核发的、职称证明；



办理所需资料

1、《营业执照》（复印件）；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称证明；

3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份、学历证明、职称证；

4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明，提供委托合同；

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；