三类医疗器械许可证变更指南

《三类医疗器械许可证》变更指南

办理条件

1.许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》；

2.登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品监督管理部门办理变更手续；

3.变更申请，并提交规定中涉及变更内容的有关资料。

跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品监督管理部门办理备案。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。

申请材料

医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请,并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料:

1.法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；

2.经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

3.企业组织机构与部门设置；

4.医疗器械经营范围、经营方式；

5.主要经营设施、设备目录；

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

7.信息管理系统基本情况；

8.经办人授权文件；

9.变更企业经营场所或仓库地址的需提交新地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

10.变更经营范围的需提交拟增加经营产品的目录及注册证复印件；

11.变更经营方式的需提交企业负责人、质量负责人、专职质量管理员的个人简历、身份证明、学历或者职称证明复印件和变更经营场所或仓库地址的所需资料；

12.变更企业名称、法定代表人、住所的需提交已变更企业名称的营业执照（含有统一社会代码）复印件；

13.变更企业负责人、质量负责人、专职质量管理员、验收人员（验配人员）、售后服务人员的需提供身份证明、学历或者职称证明复印件；

14.企业经营场所、仓库地址的文字性变更需提交房产证明、门牌号变更证明或经营场所及仓库地址发生文字性变化的相关材料复印件。